湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
本服务是在国家药品监督管理下开展的国内二/三类体外诊断试剂生产许可证首次办理/延续/变更服务。 注册人制度下的生产许可证办理稍有不同，请参考相关当地网站！详情咨询客服解答 以下仅列出首次办理的基本条件及流程，延续/变更事项及其他未尽事宜，请联系客服咨询。 证书有效期：5年
办理条件
1. 持有本企业的《体外诊断试剂注册证》；
2. 有与生产的体外诊断试剂相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
3. 有能对生产的体外诊断试剂进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4. 有保证体外诊断试剂质量的管理制度；
5. 有与生产的体外诊断试剂相适应的售后服务能力；
6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
我们的服务
●申报资料准备
●申报资料递交
●企业现有资料审核及补充
●相关部门与人员培训
●生产现场、仓库等布置
●现场检查前的预检查
●现场检查后的不符合项改善
●生产许可证进度跟踪
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