湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
有源医疗器械注册：本服务是在国家食品药品监督管理下开展的国内二/三类有源医疗器械注册/延续/变更，一类有源医疗器械备案服务。
办理条件
申请人应为境内依法进行登记的企业
申请材料清单
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
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