湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
医疗器械软件（独立软件，不包含软件组件），属于最新版《医疗器械分类目录》子目录“21-医用软件”，共分为治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断类软件及其他（康复训练软件）6个一级产品类别。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。 以下仅列出国内二类医用软件首次注册办理基本条件及流程，延续/变更事项及其他未尽事宜，请联系客服咨询。
办理条件
1、申报注册的产品为按医疗器械管理的医用软件，且已经列入最新版《医疗器械分类目录》，管理类别为第二类；
2、申请人应当是依法进行登记的企业；
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
我们的服务
● 产品研发过程辅导
● 产品分类确认
● 检测单元确定
● 注册单元确认
● 产品技术要求预审核
● 产品样品送检文件准备辅导
● 产品送检风险管理文件编制辅导
● 产品送检及检验报告跟踪
● 软件产品风险分析
● 软件产品生命周期资料辅导
● 产品UDI码申请，维护，实施辅导
● 注册资料申报辅导
● GMP人员培训
● 质量管理体系文件编制辅导
● 体系考核申报资料准备
● 同等考核申报资料递交
● 产品技术文档建立辅导
● 体系考核现场预审
● 体系考核后不符合项整改辅导
● 注册资料发补辅导
● 非临床试验的临床评价辅导
● 临床试验CRO
● 临床试验备案
● 产品注册过程专家审评资料准备辅导
● 与主管机构联络及技术咨询
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