湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
有源医疗器械注册：本服务是在国家食品药品监督管理下开展的国内二/三类有源医疗器械注册/延续/变更，一类有源医疗器械备案服务。
办理条件
国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
申请材料清单
|
1、一类医疗器械备案表 2、安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
7、生产制造信息 8、营业执照（A类有限责任公司） 9、符合性声明 10、授权委托书
|
留下您的需求 我们会尽快联系您
