湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
本服务是在国家药品监督管理下开展的国内二类医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）生产许可证首次办理/延续/变更服务。
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以下仅列出首次办理的基本条件及流程，延续/变更事项及其他未尽事宜，请联系客服咨询。
证书有效期：5年
办理条件
1. 持有本企业的《医疗器械注册证》；
2. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
3. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4. 有保证医疗器械质量的管理制度；
5. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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