湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
有源医疗器械注册：本服务是在国家食品药品监督管理下开展的国内二/三类有源医疗器械注册/延续/变更，一类有源医疗器械备案服务。
办理条件
申请人应为境内依法进行登记的企业
申请材料清单
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
（1）概述
（2）产品描述
（3）型号规格
（4）包装说明
（5）适用范围和禁忌症
（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
（7）其他需说明的内容
5.研究资料
（1）产品性能研究
（2）生物相容性评价研究
（3）生物安全性研究
（4）灭菌和消毒工艺研究
（5）有效期和包装研究
（6）动物研究
（7）软件研究
（8）其他
6.生产制造信息
（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述
（2）所生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
（1）注册检验报告
（2）预评价意见
11.说明书和标签样稿
（1）说明书
（2）最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
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