湖南医药集团大医工科技有限公司是湖南医药发展投资集团下属战略型三级子公司，公司定位为医疗器械全生命周期服务平台。大医工依托国有资本与产业资源优势，已形成医疗器械CDMO（研发／转化／制造）、CRO（全球注册及临床服务）、产品生产制造（小试一中试一量产一市场推广）三大核心业务体系，可为医疗器械产业链提供专业化的研发、注册、转化、生产和销售全流程服务。
办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为湖南省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
（二）申请人是在湖南省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（四）申请资料符合要求。
申请材料清单
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1.证明性文件
2.体外诊断试剂延续注册申请表
3.关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件 |
5.注册证有效期内产品分析报告
6.产品检验报告
7.符合性声明
8.根据情况选择 |
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