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一类医疗器械质量管理体系认证内容有哪些？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。一类医疗器械质量管理体系认证内容包括医疗器械GMP硬件、组织机构、职责、人员、管理制度、质量管理实施文件、记录、报告等方面。其中，核心要求包括：质量管理体系的建立和运行，医疗器械GMP硬件的符合性，组织机构和职责的明确，人员的资质和培训，管理制度的制定和执行，质量管理实施文件的编制和实施，记录的建立和保存，以及报告的及时性和准确性。这些要求旨在确保医疗器械在研发、生产、经营和使用等环节的质量安全和有效性。

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