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医疗器械独立软件注册所准备的材料有哪些？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。准备申请医疗器械独立软件注册需要准备以下材料：1.医疗器械产品首次注册申请表2.证明性文件3.质量管理体系文件4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.监管信息14.非临床资料15.产品说明书和标签样稿16.授权委托书（注，每个产品可能要求不一样，需要提供的材料需要根据产品具体情况而定。）

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