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注册2类医疗器械需要什么资质？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明：3.产品技术报告：4.安全风险分析报告：5.适用的产品标准及说明：6.产品性能自测报告：7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：8.医疗器械临床试验资料；9.医疗器械说明书；10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：11.所提交材料真实性的自我保证声明：

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