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医疗器械软件生产许可证办理需要什么资料？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。办理医疗器械软件生产许可证需要准备以下资料：1. 医疗器械生产许可证申请表；2. 企业营业执照复印件；3. 组织机构代码证复印件；4. 申请企业生产的产品目录清单；5. 企业生产产品的工艺流程图；6.法定代表人的身份证复印件；7. 质量保证体系文件；8. 生产场所所在地地图及房屋租赁合同或房产证复印件；9. 生产场所各功能区域布局图；10. 生产设备、检验设备清单及相应的购置发票复印件；11. 产品标准及相应的检验报告；12. 医疗器械生产质量管理规范实施细则及相应的培训合格证明；13. 其他需要提供的资料。需要注意的是，不同地区的具体要求可能会有所不同，建议在申请前先咨询当地相关部门了解具体的申请流程和所需材料。

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