有源医疗器械质量管理体系认证内容有哪些？-常见问题-湖南医药集团大医工科技有限公司

有源医疗器械质量管理体系认证内容有哪些？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。有源医疗器械质量管理体系认证的内容包括组织机构、人员资质、文件记录、过程控制、质量管理体系文件等。其中，质量管理体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书等。具体要求如下：1. 组织机构要求建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，包括质量保证部门和质量控制部门。2. 人员资质要求生产、检验、销售、采购等人员具备相应的专业知识和技能，并经过必要的培训。3. 文件记录要求建立并保存医疗器械生产过程中相关的文件记录，包括设计文件、工艺文件、质量计划、检验规程等。4. 过程控制要求对医疗器械生产过程中的关键环节进行控制，包括原材料验收、生产过程控制、成品检验等。5. 质量管理体系文件要求建立并保持质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。质量手册应明确质量管理体系的范围、流程、责任和标准等，程序文件应规定各项工作的流程、标准、记录等，作业指导书应明确各项工作的操作步骤、注意事项、操作标准等。总之，有源医疗器械的质量管理体系认证需要从组织机构、人员资质、文件记录、过程控制和质量管理体系文件等方面进行全面评估和审核。

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