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医疗器械产品注册收费标准和申报周期

2025-09-23 14:13:44

医疗器械产品注册收费标准

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。

3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定

医疗器械产品申报周期

（一）标准撰写及备案、资料准备时间：取决于产品生产

（二）产品检测时间；国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日），涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和应试验周期；

（三）SFDA资料审查时间；

（四）批准时间。

CFDA医疗器械注册时限及费用

一、注册时限

1.第一类医疗器械备案

2.第二、三类医疗器械注册（二类注册根据不同省份周期有区别，详情可与我们咨询）

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