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国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第9号)

2025-09-24 17:27:39

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2022年3月7日

大医工注册团队成员拥有多年从事医疗器械&体外诊断试剂国内注册、国际注册及临床实验工作的专业背景。精通中国、欧盟、美国、加拿大等国家的医疗器械法律法规，谙熟医疗器械生产企业的质量管理体系，拥有CE、FDA、NMPA注册的丰富经验，涉及多类产品，如体温计、血压计、血氧仪、超声仪、POCT类仪器和体外诊断试剂等。同时也拥有丰富的临床试验经验，组织实施的临床试验均成功通过省级监管机构的现场核查。此外，团队在法规解读、标准理解、产品检测、文件编写等方面具有较强的优势，过硬的专业实力帮助客户排忧解难，获得客户一致好评。

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