大医工注册团队成员拥有多年从事医疗器械&体外诊断试剂国内注册、国际注册及临床实验工作的专业背景。精通中国、欧盟、美国、加拿大等国家的医疗器械法律法规，谙熟医疗器械生产企业的质量管理体系，拥有CE、FDA、NMPA注册的丰富经验，涉及多类产品，如体温计、血压计、血氧仪、超声仪、POCT类仪器和体外诊断试剂等。同时也拥有丰富的临床试验经验，组织实施的临床试验均成功通过省级监管机构的现场核查。此外，团队在法规解读、标准理解、产品检测、文件编写等方面具有较强的优势，过硬的专业实力帮助客户排忧解难，获得客户一致好评。

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)，明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求，之后正式发布各试点省份医疗器械注册人制度正式实施方案，明确将在各试点省份内开展医疗器械注册人制度跨省委托生产，相信不久的未来医疗器械注册人制度将在全国实施。

医疗器械注册人制度是什么意思?

医疗器械注册人制度，即现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证。

试点医疗器械范围包括哪些?

试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

注意：一类医疗器械不在范围内。在药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械也不在委托范围内。

医疗器械注册人制度有什么好处?

1、节省费用：注册人可以不用自己设厂生产了，可以委托生产。以前一款产品从研发到上市至少要33个月，现在可以省去办厂的费用。

2、责任的划分：原先由于自行设厂办注册证，责任由注册证拥有企业自行承担;注册人制度后，责任由注册证拥有人及被委托生产企业共同承担。

3、允许医疗器械注册人直接委托试点省份医疗器械生产企业生产产品和样品;允许注册人多点委托生产，注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。允许受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可等。

哪些主体可以申请医疗器械注册人制度试点?

满足相应的条件的医疗器械生产企业、生产企业、研发机构、科研人员。

医疗器械注册人有哪些义务和责任?

医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

从条件设定上，《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。

法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准;

质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实;

售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。

从能力要求上，《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告;有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告;有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。

被受托生产企业有哪些义务和责任?

被受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省食品药品监督管理局和医疗器械注册人，省食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

如何申请医疗器械注册人制度参加试点?

对于符合《试点工作实施方案》要求的医疗器械注册申请人，第二类医疗器械注册向省食品药品监督管理局提出申请，可通过各省局官网“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件(如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等)已有效转移给拟受托生产企业的资料。

涉及第三类医疗器械注册事宜的，应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。

医疗器械器械注册人制度申请人申报程序

以湖南省为例，

《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》

符合《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》的申请人，可以向湖南省药品监督管理局提出申请，并提交以下文档：1)医疗器械注册申请人和受托方基本情况;2)证明性文件;3)产品说明书及标签样稿;4)委托生产合同复印件;5)委托生产质量协议复印件;6)其他需要说明的问题

客户关于医疗器械器械注册人制度疑难解答

1、已取得医疗器械注册证产品，可以申请走注册人将生产委托出去吗?是不是直接走委托生产更好，受托企业有相应生产范围的生产许可。

答：已获证的产品，可以走注册人制度，在注册人制度试点的时候，就有很多企业转移的这个，走“登记许可事项变更”。如湖南省，在湖南新注册一个公司，可以把注册证转移过来，然后委托湖南的企业生产。

直接走委托生产，能省下建厂和购买设备的费用。但是在选择委托生产企业时，一定要充分考察对方的各项资质、生产条件、人员素养等。

2、一个医疗器械注册证同一时期是不是只可以委托一家企业生产?还是通过注册人制度同期可以委托多家生产?这两个问题都是针对一个产品的。

答：你提的两个疑问回答都是“是的”。注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。

3、现在注册人制度是不是只要是允许有注册人制度的省都可以互相委托生产?

答：原则上是，不过要知会各省局，并默认得到他们批准才能实施。

4、可否委托第三方(同样具有相同产品的医疗器械注册证)进行全工艺流程的委托加工?如果可以的话，中间需要走什么流程?需要到药监局进行备案吗?注册人制度我们这边应该不在试点范围内。

答：委托生产大前提是试点范围内和二类医疗器械以上，你这情况没法委托生产。如果是试点省份，双方都有证，直接走现在条例说的委托生产备案就好了。资料和流程找委托生产备案办事指南，去你们省局网站找更精准。

5、委托生产，是在原生产许可证上体现出委托生产字样，还是单独的委托生产凭证?

答：单独的委托生产凭证。