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医疗器械独立软件注册所涉及的相关法律法规有哪些？

2025-10-20 10:42:36

湖南医药集团大医工科技有限公司专业提供医疗器械转化、注册、生产、研发一体式服务。1.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2.《医疗器械分类目录》3. 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》4. 《医疗器械注册申报资料要求及说明》5.《医疗器械软件软件生存周期过程》6.《计算机软件需求规格说明规范》7. 《医疗器械临床评价技术指导原则》8. 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》9. 《医疗器械说明书和标签管理规定》10.《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》11.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》12.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》13.《中央监护软件注册技术审查指导原则》14.《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》15.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》

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